兰州兽药洁净度检测机构

广州市有限公司现共有实验场地约3800平方米，拥有气相色谱仪（GC）、液相色谱仪（HPLC）、气质谱联用仪（GC-MS/MS），液质联用仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、全自动生化分析仪、全自动分析仪、血球分析仪等检测仪器设备。
什么是GMP认证？
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准：
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GMP认证需要做什么？
 1)   申报企业提交申报资料；
 2)   省局对申报材料进行形式审查；
 3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
 4)   国家局审评中心对申报资料进行审评；
 5)   企业提出现场检查申请（6个月内）
 6)   认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7)  现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；
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